Olet täälläEtusivu Info Tutkimusluvan hakeminen A-klinikkasäätiössä

Tutkimusluvan hakeminen A-klinikkasäätiössä

Tutkimusluvan hakeminen
Tutkittavan asiakkaan informointi ja suostumuksen hankkiminen
Aineiston arkistointi ja hävittäminen
Henkilörekisteri ja sen hävittäminen
Lupailmoitus
Luvan voimassaolo ja kohdentaminen
Tarkistamis- ja keskeyttämisoikeus
Raportointi
A-klinikkasäätiön eettisen toimikunnan lausunto
Lääketieteelliset tutkimukset
Oman henkilökunnan lupakriteerit
Tutkimushanke-, tutkimuslupa- ja käyttäjärekisterin tietosuojaseloste
 

Tutkimusluvan hakeminen

Tutkimushankkeelle on haettava erityinen lupa aina, kun hankkeen toteuttaminen edellyttää päihdehuollon asiakkaiden mukanaoloa tai muuten vaikuttaa heidän asemaansa ja oikeuksiinsa sekä silloin kun tutkitaan työntekijöitä tai asiakirjoja. Tutkimuslupaa on haettava myös silloin, kun tutkimusta tehdään A-klinikkasäätiön verkkopalveluissa, esimerkiksi keskustelualueilla käydyistä keskusteluista. A-klinikkasäätiö on sitoutunut Tutkimuseettisen neuvottelukunnan (TENK) ihmistieteiden eettisiin periaatteisiin ja ennakkoarvioinnin järjestämiseen.

Tutkimuslupaa haettaessa otetaan yhteys A-klinikkasäätiön keskustoimistoon kehittämiskoordinaattori Minna Magnussoniin (etunimi.sukunimi@a-klinikka.fi) P. 041 434 2973. Tutkijalle avataan tunnukset tutkimustietokantaan, johon tutkimussuunnitelmaa koskevat ja muut tarvittavat tiedot täytetään. Kun olet saanut tunnukset Tietopuuhun, niin on suositeltavaa perehtyä  Tutkimuslupalomakkeen ohjeeseen  ja  Tutkimusosion ohjeeseen. Meneillään olevien tutkimushankkeiden tiivistelmät tulevat näkyviin Tietopuu-sivustolla tutkimushanketietokantaan.

Tutkimusluvan myöntää yhteiskuntatieteellisille tutkimuksille TT,  tutkimuspäällikkö Jouni Tourunen ja lääketieteellisille tutkimuksille A-klinikka Oy:n toimitusjohtaja, johtava ylilääkäri Kaarlo Simojoki. A-klinikka Oy:n palvelutoiminnassa toteutettavaan tutkimukseen tarvitaan lisäksi A-klinikka Oy:n ylilääkärin Margareeta Häkkisen puolto ja A-klinikkasäätiön (järjestötyö) piirissä tehtävien tutkimusten puoltopyynnöt tulevat tutkimusaiheesta riippuen kyseessä olevan tiimin päällikölle. Tutkimuksesta pyydetään tarvittaessa A-klinikkasäätiön eettisen toimikunnan lausunto.

Luvan saamiseksi on allekirjoitettava vaitiolositoumus (kahtena kappaleena) erikseen laaditulle lomakkeelle.

Tutkimushankkeen päätyttyä tutkijan tulee liittää loppuraportti Tietopuun tutkimustietokantaan.

» alkuun
 

Tutkittavan asiakkaan informointi ja suostumuksen hankkiminen

Informoinnissa on keskeistä kertoa tutkittavalle, että hänellä on oikeus kieltäytyä tutkimuksesta tai keskeyttää se perusteluitta ilman, että se vaikuttaa hänen oikeuteensa saada tarvitsemiaan hoito- tai muita palveluja. Tutkittavaa on myös informoitava siitä, missä muodossa häntä koskevat tiedot tullaan julkaisemaan. Pääsääntöisesti edellytetään, että tutkittavan asiakkaan informointi ja suostumuksen hankkiminen tehdään kirjallisesti. Tutkija toimittaa näiden asiakirjojen mallit lupahakemuksensa mukana.

Suostumuksella hankittua tietoa ei saa muuttaa tai luovuttaa muihin tarkoituksiin, ellei luovuttamiseen saada asianomaisen henkilön erillistä suostumusta.
 

Aineiston arkistointi ja hävittäminen

Tutkimusluvan hakijalta edellytetään etukäteisselvitystä aineiston arkistoinnista ja hävittämisestä. Niissä tapauksissa, joissa tutkijalla itsellään ei ole mitään tarkoituksenmukaista arkistoa, voidaan ehdottaa käytettäväksi esimerkiksi jonkin hoitoyksikön arkistoa. Mikäli aineistoa säilytetään tulevia tutkimuksia varten, tieto siitä on kirjattava tietokantaan.
 

Henkilörekisteri ja sen hävittäminen

Tutkimusluvan hakijalta edellytetään henkilörekisterin luomista ja suojaamista aina, kun sellainen tehdään. Hävittämisen aikarajaksi voidaan asettaa arkaluonteisille tiedoille 2 vuotta ja muille 5 vuotta. Lisätietoa henkilölain soveltamisesta tieteellisessä tutkimuksessa ja lisäohjeita henkilörekisterin perustamisesta saa seuraavilta sivuilta: Tietosuoja ja tieteellinen tutkimus henkilötietolain kannalta sekä Rekisterinpitäjän seloste käsittelytoimista.

» alkuun
 

Lupailmoitus

Luvan hakijalle ilmoitetaan tutkimusluvasta kirjallisesti. Lupailmoitukseen sisältyy luvan peruskriteerien lisäksi tarvittaessa erityisohjeita ja tarkennuksia.

Jos tutkimussuunnitelmasta on pyydetty säätiön eettisen toimikunnan lausunto, ilmoituksen pohjana on toimikunnan kokousmuistioon kirjattu päätös. Tarvittaessa tutkimuslupailmoitukseen liitetään eri ammattialojen ja maallikoiden edustusta osoittavat toimikunnan läsnäolotiedot.
 

Luvan voimassaolo ja kohdentaminen

Luvat myönnetään ja kohdennetaan viitaten esitettyyn hankesuunnitelmaan. Suunnitelman muuttuessa sisällöllisesti tai toteutustavaltaan tutkijan tulee hankkia uusi lupa tai muutosta koskeva lisäpäätös.
 

Tarkistamis- ja keskeyttämisoikeus

Luvan myöntäjällä on oikeus tarvittaessa tarkistaa myöntämäänsä lupaa tai keskeyttää hanke, jos se ei vastaa sitä, mihin lupa on myönnetty.
 

Raportointi

Tutkimusraporttia kirjoitettaessa on huolehdittava siitä, ettei yksittäinen asiakas tai työntekijä ole tunnistettavissa.

Joissakin tapauksissa voidaan edellyttää raportin toimittamista A-klinikkasäätiöön ennen sen julkaisemista. Ennakkotoimittamista voidaan edellyttää mm. tapauksissa, joissa on kyse vaikeista eettisistä näkökohdista.
 

A-klinikkasäätiön eettisen toimikunnan lausunto

A-klinikkasäätiön eettinen toimikunta antaa tarvittaessa lausunnon tutkimuslupaa hakeneesta hankkeesta. Toimikuntaa informoidaan kaikista tehdyistä tutkimuslupapäätöksistä lyhyellä koosteella, johon on listattu hankkeen toteuttaja, hankkeen nimi, hanketyyppi ja päätöspäivämäärä.  

» alkuun
 

Lääketieteelliset tutkimukset

Lääketieteellisessä tutkimuksessa tutkijan tulee selvittää etukäteen edellyttääkö tutkimus sairaanhoitopiirin eettisen toimikunnan lausuntoa (ks. Etene -yhteistyötahot). Käytännössä lausunto tarvitaan aina jos tutkittaville asiakkaille tehdään lääketieteellisiä toimenpiteitä (kuten verikokeita tai vaativampia toimenpiteitä). Luvan saaminen ei sairaanhoitopiirin eettisen toimikunnan myönteisen lausunnon jälkeen välttämättä enää edellytä A-klinikkasäätiön eettisen toimikunnan lisälausuntoa, mutta varsinainen lupapäätös tehdään aina kuitenkin A-klinikkasäätiössä.

Lääketieteellisen tutkimuksen aloittamisen ehdottomana edellytyksenä on eettisen toimikunnan tutkimuksesta antama puoltava lausunto. Lääketieteellistä tutkimusta ja eettisten toimikuntien toimintaa koskevat säännökset ovat tutkimuslaissa (488/1999 ja muutokset 295/2004, 375/2009, 780/2009, 1556/2009) ja sen nojalla annetuissa asetuksissa (986/1999 ja 313/2004).

Kansainvälisinä monikeskustutkimuksina toteutettavista kliinisistä lääketutkimuksista tulee tehdä ennakkoilmoitus ETENE:n lääketieteelliselle tutkimuseettiselle jaostolle (TUKIJA). Ilmoituksen perusteella TUKIJA päättää, siirtääkö se hakemuksen käsittelyn ao. sairaanhoitopiirin eettiselle toimikunnalle vai ottaako se hakemuksen omaan käsittelyynsä. Ohjeet ja lausuntopyyntölomake löytyvät Tukijan sivuilta. Lausuntohakemuksen käsittely sairaanhoitopiirissä alkaa vasta tämän päätöksen jälkeen.

Kansallisissa kliinisissä lääketutkimuksissa eettisen toimikunnan lausuntoa pyydetään sen sairaanhoitopiirin eettiseltä toimikunnalta, jonka alueella tutkimuksesta vastaava henkilö toimii tai jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa.

Tutkimus ei ole lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain tarkoittamaa eikä lakia siis sovelleta tapauksissa, joissa kyse on:

  • kysely- tai haastattelututkimus (paitsi, jos kysymykset ovat erityisen arkaluontoisia, jolloin sairaanhoitopiirin eettistä lausuntoa kannattaa harkita varmuuden vuoksi pyydettäväksi)
  • eläimillä tehtävä koe tai
  • pelkästään rekisteritietoja hyödyntäviin tilastoihin tai potilas-/asiakasasiakirjoihin perustuva tutkimus

» alkuun
 

Oman henkilökunnan lupakriteerit

Peruslähtökohtana on, että säätiön henkilökunta on työsopimuksensa yhteydessä antanut riittävän vaitiolositoumuksen eikä sitä enää säätiön sisällä tapahtuvissa hankkeissa erikseen tarvita. Jos hankkeen luonne sitä vaatii, erillinen vaitiolositoumus voidaan tarvittaessa edellyttää myös säätiön omalta henkilökunnalta. Muilta osin lupakäytäntöä noudatetaan kuten ulkopuolisten tutkijoiden kohdalla.
 

Tutkimushanke-, tutkimuslupa- ja käyttäjärekisterin tietosuojaseloste

Tutkimusluvan hakemista varten luvan hakija täyttää tutkimushankkeensa tiedot, jotka arkistoidaan rekisteriin. Tutkimushanke-, tutkimuslupa- ja käyttäjärekisterin tietosuojaselosteessa on informoitu tarkemmin rekisterin tarkoituksesta ja sisällöstä.

» alkuun